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    医薬品の場合は医薬品医療機器等法 (薬機法)の、食品の場合は食品衛生法の規制を受けます。 外国の健康食品やサプリメントの中には、日本では医薬品成分とされるものが含まれていたり、医薬品のような効能効果を表示しているものがあり、これらを食品として輸入・販売することは、「無承認無許可医薬品」として薬機法の指導取締りの対象となります。 薬機法と食品衛生法の法的な規制の境界線を「食薬区分」といいます。 そこでまず、輸入しようとしている健康食品の原材料が何であるか確認する必要があります。
  • 海外製サプリメント輸入は成立する?|薬機法で決まる事業 . . .
    税関を通過できるかどうかは、ビジネスが成り立つかどうかの判断基準にはなりません。 唯一の判断基準は、その製品や成分が 日本の薬機法上どう扱われるか という一点に集約されます。 そして、この判断は 輸入前にしかできません。 輸入後に成分を差し替えたり、表示を修正したりして事態を好転させることは、原則として不可能です。 海外製サプリメントの輸入販売には、複数の行政機関が関わります。 それぞれの役割を正確に理解しておく必要があります。 薬機法の所管は厚生労働省ですが、実際に成分の照会や監視を行うのは、 各都道府県の薬務課 です。 事業者が事前に相談するのも、厚労省本省ではなく、原則としてこれらの地方自治体になります。 現場の判断は自治体が担い、厚労省は通知や解釈の枠組みを示す立場です。
  • 健康食品・サプリメントを輸入販売するには? | Beaker media
    結論は、「できます」が、健康食品・サプリメントを輸入するには、様々な申請があります。 1つずつ確認していきます。 健康食品・サプリメントを輸入販売するために、最初に行うことは、輸入しようとしている標品が、日本から見てどの区分に当てはまるか調べることです。 最初に、輸入販売したい商品の成分を、厚生労働省から発行されている「日本薬局方」と比較し、「医薬品」にあてはまるのか否かを調べます。 調べた結果、「医薬品」「医薬部外品」「食品」の3つに分かれることが多いです。 この分類により、提出する書類や申請先が変わります。 ここで調べる商品区分の定義は、「薬機法第二条 定義」で定められた区分のことです。 第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 日本薬局方に収められている物
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    海外製品は確かに魅力的です。 日本未発売の成分を使った製品や、独自のアプローチをした商品も多く、差別化を図りやすい分野でもあります。 ただし、ダイエット系サプリメントの輸入には、薬機法と食品衛生法という2つの高いハードルが存在
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    海外で見つけた健康食品やサプリメントを広く知ってほしいと思ったときに、輸入販売業を検討しましょう。 今回は、健康食品やサプリメントを輸入販売する方法と注意点についてご紹介します。
  • GMP認証サプリメントの輸入と通関で押さえる基礎知識
    GMP認証サプリメントの輸入と通関で押さえる基礎知識 サプリメントのGMP認証は製品品質の証明だけでなく、通関業務にも直結します。 2026年9月の義務化を前に、輸入手続きや食薬区分の落とし穴を知っていますか?
  • 海外サプリメントの個人輸入規制・制限は?違法?危険性
    実はサプリメントの輸入にあたっては、関税法のほかにも薬機法、食品衛生法、景品表示法など様々な法律が、関税の徴収や健康保護、不当競争防止などの異なる目的で関わってきます。
  • 1805 医薬品医療機器等法に基づく輸入規制の税関における確認 . . .
    具体的には、税関への輸入申告の際に、「医薬品等製造販売業許可証(同製造業許可証又は同製造業登録証)」の写しや「医薬品等製造販売承認書(同認証書又は同届書)」の写し等を税関に提出して、その確認を受ける必要があります。 なお、製造販売業者が、医薬品医療機器等法における製造販売業者としての輸入の責務を果たす範囲においては、当該製造販売業者を税関への輸入申告における代理人、当該製造販売業者以外の者(販売業者等)を輸入者として、税関への輸入申告を行うことができます。
  • サプリメント輸入の手続き完全ガイド:必要書類と流れを解説 . . .
    読者は、各機関の役割や商品分類の基本、表示・安全性要件を正しく把握でき、実務で役立つ梱包・表示のコツや期限厳守のポイントも学べます。 さらに、海外輸送代行会社の選び方、料金比較のコツ、信頼性の見極め方を紹介。
  • No. 6563 輸入取引 - 国税庁
    輸入品を引き取る取引については、事業者が事業として対価を得て行った取引(事業取引)でないとしても消費税が課税されます。 輸入品を保税地域から引き取ろうとする者は、原則として、品名、数量、金額等と消費税額などを記載した申告書を保税地域を所轄する税関長に提出し、引き取るときまでに消費税を納付しなければなりません。 ただし、税関長に納期限の延長についての申請書を提出し、担保を提供すれば、担保の額の範囲内の消費税額について、最長3か月間の納期限の延長が認められます。 輸入取引に係る消費税の納税地は、課税貨物を引き取る保税地域の所在地(その保税地域を所轄している税関の所在地)となります。
  • 健康食品に係る輸入届出の取扱いについて|厚生労働省
    中国から輸入されたいわゆるダイエット用健康食品の摂取後に発生した健康被害事例が多数報告されていることから、今後、錠剤、カプセル、粉末等の医薬品的な形態をしたいわゆる健康食品(以下「健康食品」という。 )の輸入に際しての薬事法上の医薬品及び医薬部外品(以下「医薬品等」という。 )に該当しない旨の確認については、下記のとおり取り扱われるようお願いします。 なお、別紙1のとおり関係団体あて通知されておりますので、ご了知願います。 食品衛生法第16条に基づき輸入届出が行われる健康食品については、輸入者により当該品食品が医薬品等に該当しないことの確認を行っていることを文書をもって確認すること。





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